Conseils en
Affaires réglementaires

Dispositifs médicaux

Stratégie réglementaire : définition et optimisation de l'accès aux marchés ciblés par la stratégie marketing de votre entreprise,
Marquage CE : construction / vérification des dossiers de marquage CE et notamment la documentation technique de vos produits par rapport au nouveau règlement des DM,
Export : support pour l'enregistrement réglementaire de vos produits hors de l'UE : USA, Canada, Australie, Brésil, Chine, Japon, etc.
Autres activités : Gap Analysis des Dossiers Techniques MDD / MDR en vue du nouveau marquage CE, définition des GSPRs, liste des normes et standards applicables, contact AR avec les organismes notifiés, mises à jour de DT suite à des modifications de design, etc.

• Affaires réglementaires (hors CMC) : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires, biocides

• International, national

Médicaments

Préparation et enregistrements internationaux en lien avec vos partenaires locaux,
Renouvellements d'AMM,
Variations,
Contrôle de la Publicité (Visas PM/GP),
Veille réglementaire,
Revue et validation des articles de conditionnement,
Stratégie réglementaire, etc.